Aporto resumen de sentencia sobre ensayos clínicos en pacientes ¿qué ocurre si el participante en el ensayo clínico fallece?. Audiencia Provincial de Barcelona Sala de lo civil sección 13, de 20 diciembre 2019, nº de recurso 567/2018, nº de resolución 1264/2019. El demandante ejercitó acción de reclamación de indemnización de daños y perjuicios por valor de 250.000 € contra la aseguradora de la farmacéutica encargada del ensayo clínico para el control de los enfermos de Alzheimer en fase incipiente. Considera el actor que el fallecimiento de su esposa se debió a la medicación en dosis alta suministrada a la misma, en el ensayo clínico al que se sometió voluntariamente para la minoración de los efectos del Alzheimer, que resultó ser inadecuada y terminó provocando una hemorragia cerebral masiva. La Audiencia comparte la conclusión alcanzada en la sentencia de primera instancia, que estimó la demanda en tanto consideró probada la relación causa efecto entre el suministro del medicamento y el fallecimiento de la esposa del demandante. A este respecto es de aplicación el art. 8.4 del RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (hoy ya derogado, pero vigente entonces, y sin que difiera de lo establecido en el art. 10.1 del actual RD 1090/2015, de 4 de diciembre). Dispone el citado art. 8.4 que “Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido”. Se establece una presunción legal a favor de la parte demandante y es por ello que, en el caso de autos, corresponde a la aseguradora demandada demostrar que el fallecimiento no guarda relación con el ensayo clínico, aspecto que como señaló la sentencia recurrida no se ha acreditado. Señala la Audiencia que esta norma sectorial establece la responsabilidad objetiva del promotor del ensayo clínico frente a la responsabilidad por culpa que dispone el art. 1902 CC. En relación a la cuantía indemnizatoria se sigue el criterio de considerar que la norma contenida en el art.8.6 del RD 223/2004 “es lex specialis en esta materia y, que por ende, no procede la minoración de la indemnización o, la aplicación sustitutoria de la normativa (baremo) de tráfico para indemnizar el valor de la muerte de una persona”. Pilar Pérez Cano Redactora jurídica. Gestión documental.
Ensayos clínicos en pacientes. ¿Qué ocurre si el paciente fallece en un ensayo clínico?
